生物降解药物涂层冠脉支架系统-国械注准20143132022-器械数据

产品名称：

生物降解药物涂层冠脉支架系统

注册人名称：

赛诺医疗科学技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143132022

注册人住所：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层

批准(备案)日期：

2019-05-21

有效期至：

2024-05-20

结构及组成：

产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PCI)的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造，涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA)，该涂层不可降解；表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成，为可降解涂层。支架载药量为1.40μgmm2；最大规格支架(4.00mm×35mm)的载药量为285μg。输送器由TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、Marker(铂金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)和手柄(聚碳酸酯)组成。电子束灭菌，产品一次性使用，货架有效期18个月。

适用范围：

本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。

变更情况：

2021-02-20 “生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”变更为“生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼”。 2020-07-24 产品初包装形式发生变更，具体变化详见技术要求变更对比表。

生产地址：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

注册后注册人仍需完成以下工作：一、应按照临床试验方案继续完成上市后前瞻性、以阳性器械作为随机对照的多中心临床试验（PANDA-Ⅲ）的随访，临床试验报告需经参与临床试验的各中心机构确认。二、继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国械注准20143462022

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