生物降解药物涂层冠脉支架系统(商品名:BuMA)-国食药监械(准)字2010第3461295号-器械数据

产品名称：

生物降解药物涂层冠脉支架系统(商品名:BuMA)

注册人名称：

赛诺医疗科学技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3461295号

注册人住所：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层

批准(备案)日期：

2010-12-19

有效期至：

2014-12-18

结构及组成：

产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PCI)的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造,涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA),该涂层不可降解;表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成,为可降解涂层。支架载药量为1.40μg/mm2;,最大规格支架(4.00mm×35mm)的载药量为285μg。输送器由TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、Marker(铂金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物

适用范围：

本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状,适用的病变长度小于等于35mm,参考血管直径为2.5～4.0mm;PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞;PTCA结果不满意,残留狭窄明显的病变;PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:1)应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究应为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑:1)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能,使临床试验结果具有统计学意义,其中试验组应至少含300例完成全部随访或至终点事件的病例,对照组病例数应不低于试验组病例数的1/3。2)阳性对照器械应采用目前临床实践中正在

产品标准编号：

YZB/国 3487-2010《生物降解药物涂层冠脉支架系统》

生产地址：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层

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生物降解药物涂层冠脉支架系统(商品名:BuMA)