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骨填充囊袋
国械注准20233131075
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼
2023-08-01
2028-07-31
本产品由填充套管和囊袋组成。其中,填充套管由推杆、芯针、固定盖、注入管和外导管组成,囊袋由近端固定头、网袋和远端固定帽组成。其中网袋由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。近端固定头和远端固定帽的材料为符合GB/T 13810的TA2G纯钛材料制成。推杆、注入管和外导管中与人体接触的部分由符合GB/T 20878的06Cr19Ni10不锈钢制成,芯针中与人体接触的部分由符合GB/T 20878的022Cr18Ni14Mo3不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为三年。
与骨水泥配合使用,用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折,在经皮椎体成形术中对椎体的填充与稳定。
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼
见附页。
第三类
无
骨填充囊袋
国食药监械(许)字2013第3460149号/中央医疗器材股份有限公司 有效期至:2017-10-24骨填充囊袋Vessel-X Bone Void Filling Container
国械注许20163460417/中央医疗器材股份有限公司 有效期至:2021-11-01骨填充囊袋
国械注准20233131188/上海朗迈医疗器械科技有限公司 有效期至:2028-08-15骨填充囊袋系统
国械注准20243130805/山东威高骨科材料股份有限公司 有效期至:2029-04-27骨填充囊袋Vessel-X Bone Void Filling Container
国械注许20163130417/中央医疗器材股份有限公司 有效期至:2025-11-22