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骨填充囊袋系统
国械注准20243130805
威海市旅游度假区香江街26号
2024-04-28
2029-04-27
该产品由输送器械和囊袋组成,其中输送器械由推杆、芯杆、外套管和内导管组成,囊袋由囊袋体和封头组成。囊袋的囊袋体材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),封头采用符合GB/T 13810的纯钛TA3G制成。输送器各组件的金属部分采用符合YY/T 0294.1的06Cr19Ni10不锈钢制成,手柄部分为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS、尼龙PA或聚碳酸酯PC材料。骨填充囊袋系统采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期4年。
该产品与骨水泥配合使用,用于因骨质疏松、椎体肿瘤导致的椎体压缩性骨折,在经皮椎体成形术中对胸椎和腰椎部位(T9~L5)进行填充与稳定。
威海市旅游度假区香江街26号
见附页。
第三类
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