医用防护口罩（非无菌型）-湘械注准20202140771-器械数据

产品名称：

医用防护口罩（非无菌型）

注册人名称：

长沙比亚迪电子有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202140771

注册人住所：

湖南省长沙市望城经济技术开发区腾飞路9号

批准(备案)日期：

2020-07-10

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。折叠型耳带式、折叠型头戴式罩体是由三层材料组成；前后两层为丙纶纺粘无纺布、中间层为丙纶熔喷无纺布，鼻夹为金属铝材质。口罩带为锦纶氨纶混纺。DE2322罩体是由多层过滤材料组成；前后两层为丙纶纺粘无纺布、中间层为丙纶熔喷无纺布和热风棉，鼻夹为金属材质，口罩带为涤纶氨纶混纺。该产品非无菌供应，一次性使用。

适用范围：

适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。

变更情况：

变更时间：2020-07-10n变更内容：1.变更注册证的型号规格：由“型号：折叠型耳带式、折叠型头戴式规格：15.6cm×10.8cm”变更为：“型号：折叠型耳带式、折叠型头戴式、DE2322 规格：15.6cm×10.8cm”。2.变更注册证的结构及组成：由“本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成；罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为医用丙纶纺粘无纺布、中间层为医用丙纶熔喷无纺布，鼻夹为金属材质，口罩带为锦纶氨纶混纺。为非灭菌产品，一次性使用。”变更为“本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成；折叠型耳带式、折叠型头戴式罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为医用丙纶纺粘无纺布、中间层为医用丙纶熔喷无纺布，鼻夹为金属材质，口罩带为锦纶氨纶混纺。DE2322 罩体是由多层过滤材料组成；前后两层为丙纶纺粘无纺布、中间层为丙纶熔喷无纺布和热风棉，鼻夹为金属材质，口罩带为涤纶氨纶混纺。本产品为非灭菌产品，一次性使用。”

生产地址：

湖南省长沙市望城经济技术开发区腾飞路9号

型号规格：

型号：折叠型耳带式、折叠型头戴式、DE2322；规格：15.6cm×10.8cm。

管理类别：

第二类

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医用防护口罩（非无菌型）