医用防护口罩（非无菌型）-湘械注准20202141185-器械数据

产品名称：

医用防护口罩（非无菌型）

注册人名称：

湖南睿隆医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202141185

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋301号房

批准(备案)日期：

2020-06-22

有效期至：

2025-06-21

结构及组成：

本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由外层、中间层、过滤层以及内层四层结构组成；外层为PP无纺布，中间层热风棉，过滤层PP熔喷布，内层无纺布四层组成，鼻夹由PP加镀锌铁丝制成，口罩带由松紧带或皮筋制成。产品非无菌供应。

适用范围：

适用于医护人员和相关人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

变更情况：

变更时间：2023-01-18n变更内容：1.变更产品名称：n由“医用防护口罩（非无菌型）”变更为“医用防护口罩”。n2.变更产品型号、规格：n由“产品型号规格：型号：N95折叠式，规格：16cm×11cm，允差±5%。”变更为“按照佩戴方式可以分为：N95-A型:折叠型耳挂式；N95-B型：折叠型头带式；N95-C型：折叠型绑带式，按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K 11种规格。”n3.变更结构及组成n由“本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由外层、中间层、过滤层以及内层四层结构组成；外层为PP无纺布，中间层热风棉，过滤层PP熔喷布，内层无纺布四层组成，鼻夹由PP加镀锌铁丝制成，口罩带由松紧带或皮筋制成。产品非无菌供应。”变更为“产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由四层或五层材料组成，四层结构为：外层PP无纺布，中间两层PP熔喷布，内层无纺布；五层结构为外层PP无纺布，中间层热风棉，过滤层PP熔喷布（两层），内层无纺布组成，鼻夹由PP加镀锌铁丝制成，口罩带由松紧带或皮筋制成。本产品分无菌型和非无菌型，非无菌型产品非无菌供应；无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。”。n4.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋301号房

型号规格：

型号：N95 折叠式，规格：16cm×11cm，允差±5%。

管理类别：

第二类

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