Rigid Gas Permeable Contact Lenses for orthokeratology-国食药监械(进)字2011第3224026号-器械数据

产品名称：

Rigid Gas Permeable Contact Lenses for orthokeratology

注册人名称：

Lucid Korea Co., Ltd

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3224026号

注册人住所：

748,Geochon-ri,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun, Gyeongbuk.Korea

批准(备案)日期：

2011-12-09

有效期至：

2015-12-08

结构及组成：

夜戴;所用材料为BOSTON XO(hexafocona);淡紫色、淡蓝色、淡绿色;塑料盒装;未灭菌,使用前需灭菌;折射率1.415;透氧系数＞100×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%);中心区内曲率半径7.50mm～9.93mm;总直径9.6mm～11.5mm;中心厚度0.1mm～0.25mm;湿润角49°±15%;平均透射比＞87%(380nm～780nm),≤16.3%(316nm～380nm),≤2%(280nm～15nm)。

适用范围：

适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-5D之内,散光度数在2D以内的配戴者近视的暂时矫正。

代理公司：

上海斗元贸易有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:企业应在未来四年的销售中,对该产品定期进行严格随访,并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时,提交上述资料。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/ROK 4377-2011《角膜塑形用硬性透气接触镜》

生产地址：

748,Geochon-ri,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun, Gyeongbuk.Korea

型号规格：

ortho-K LK-Lens

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Rigid Gas Permeable Contact Lenses for orthokeratology