角膜塑形用硬性透气接触镜Rigid Gas Permeable Contact Lenses for orthokeratology-国械注进20163160203-器械数据

产品名称：

角膜塑形用硬性透气接触镜Rigid Gas Permeable Contact Lenses for orthokeratology

注册人名称：

韩国露晰得株式会社Lucid Korea Co., Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20163160203

注册人住所：

B-1401,(Gayang-dong, Gangseo Hanriver XI Tower), 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul

批准(备案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

结构及组成：

夜戴；所用材料为BOSTON XO（hexafocon a）；淡紫色、淡蓝色、淡绿色；塑料盒装；未灭菌，使用前需灭菌；折射率1.415；透氧系数标称值75×10-11（cm2/s）［mlO2/（ml·hPa）］；基弧半径：7.50mm~ 9.93mm；总直径9.6mm~11.5mm；中心厚度0.21mm~0.25mm；接触角：49°±20%；镜片属于UV吸收2类镜片。

适用范围：

适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-5D之内，散光度数在2D以内的配戴者近视的暂时矫正。

代理公司：

上海有康医疗器械有限公司

代理公司地址：

上海市青浦工业园区香大东路1318号1幢520室

变更情况：

2021-06-24 1.技术要求变化对比表见附件；2.生产地址由“41,1nonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do.Korea”变更为“41, 1nonggongdanji-gil, Bonghwa-eup, Bonghwa-gun, Gyeongsangbuk-do；114 Hwanggeum-ro 128beon-gil Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do”。

生产地址：

41,lnonggongdanji-gil,Bonghwa-eup,Bonghwa-gun,Gyeongsangbuk-do.Korea

型号规格：

型号：Ortho-K LK®-Lens，规格：淡蓝色、淡绿色、淡紫色

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163220203

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