正电子发射及X射线计算机断层成像系统-国械注准20163062279-器械数据

产品名称：

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163062279

注册人住所：

辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号

批准(备案)日期：

2020-11-16

有效期至：

2025-11-15

结构及组成：

由PET主机、CT主机、扫描床、控制台、附件（包括头部固定装置、腿部延长板、臂托、婴儿床、膝关节垫、平板床、头臂垫）和软件组成。

适用范围：

本设备融合了正电子发射断层成像系统（PET)及X射线计算机体层摄影成像系统（CT），用以对人体及其器官进行功能成像和解剖成像。本设备适用于人体及其器官进行功能成像和解剖成像。本设备适用于人体以下范围的检查：全身或局部肿瘤检查、心脏检查和头部检查。

变更情况：

2021-06-24 详见变更对比表的附页。 2022-05-12 “生产地址:沈阳市浑南新区世纪路16号、辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号”变更为“生产地址:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号”。

生产地址：

沈阳市浑南新区世纪路16号、辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号

型号规格：

NeuSight PETCT 64

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163332279延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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