一次性使用穿刺活检针

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

苏械注准20212140534

泰州港经济开发区双创基地内6号楼

2024-01-20

2026-01-17

一次性使用穿刺活检针由外针座、外针管、内针杆、内针座、定位器和保护套组成；产品根据针管外径分为16G、17G、18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G，其中每种型号规格有33种；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于人体软组织,如从肝脏、脾脏、肾脏、肺、淋巴、乳房及前列腺获取组织，用作相应疾病的病理诊断。

2024-01-20产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“BN-MAR-1\\/1.6(16G)X40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1\\/1.4(17G)X40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1\\/1.2(18G)X40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1\\/1.1(19G)X40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1\\/0.9(20G)X40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1\\/0.8(21G)X40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1\\/0.7(22G)X40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1\\/0.6(23G)X40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1\\/0.55(24G)X40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1\\/0.5(25G)X40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1\\/0.45(26G)X40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1\\/0.4(27G)X40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）”变更为“见规格\\/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用穿刺活检针由外针座、外针管、内针杆、内针座、定位器和保护套组成；外针座由AS材料制成，外针管、内针杆由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，内针座由ABS材料制成，定位器由硅胶材料制成，保护套由PE材料制成；产品根据针管外径分为16G、17G、18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G，其中每型规格有32种；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用穿刺活检针由外针座、外针管、内针杆、内针座、定位器和保护套组成；产品根据针管外径分为16G、17G、18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G，其中每种型号规格有33种；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”

泰州港经济开发区双创基地内6号楼

见附件

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第二类

本文件与“苏械注准20212140534”医疗器械注册证共同使用