降钙素原测定试剂盒（免疫荧光法）-苏械注准20242400038-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

佰孚生物科技（泰州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242400038

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西

批准(备案)日期：

2024-06-18

有效期至：

2029-01-04

结构及组成：

产品由检测卡、化验表存储器（选配）和质控品（选配）组成。其中：（1）检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样本过滤垫、荧光偶合物垫片、塑料外壳组成。硝酸纤维素膜包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体B（1mg/mL）和兔抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02mg/mL)；荧光偶合物垫片包被荧光标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体A（0.1mg/mL）；（2）化验表存储器（选配）：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。（3）质控品1（选配）：包含降钙素原重组抗原（大肠杆菌）（0.25-0.75ng/mL）的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)。（4）质控品2（选配）：包含降钙素原重组抗原（大肠杆菌）（5-15ng/mL）的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)。注：质控品靶值范围为批特异，详见赋值卡上的靶值信息。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

2024-06-18包装规格变更由“5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更由“（1）检测卡应在2℃-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为15个月，开封即用。（2）质控品-20℃保存，有效期15个月；复融后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。”变更为“（1）检测卡应在2℃-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为18个月，开封即用。（2）质控品-20℃保存，有效期18个月；复融后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。”适用仪器变化由“佰孚生物科技（泰州）有限公司生产的干式荧光免疫分析仪BF-100、BF-2100，全自动干式荧光免疫分析仪BF-3000、BF-3200。”变更为“佰孚生物科技（泰州）有限公司生产的干式荧光免疫分析仪BF-100、BF-2100，BF-3000、BF-3200；广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪AFS2600、AFS3000B、多通道干式荧光免疫分析仪AFS2100S。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求：1.1产品型号/规格5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒说明书：【包装规格】5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒【储存条件及有效期】（1）检测卡应在2℃-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为15个月，开封即用。（2）质控品-20℃保存，有效期15个月；复融后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。【适用仪器】佰孚生物科技（泰州）有限公司生产的干式荧光免疫分析仪BF-100、BF-2100，全自动干式荧光免疫分析仪BF-3000、BF-3200。【检测方法局限性】1.干扰物：由于本产品采用荧光标记的抗体在硝酸纤维素膜上层析的方法，并在相应的位置通过荧光检测样本中存在的D-二聚体，所以当样本含有较高浓度的甘油三脂、胆固醇、胆红素或溶血时，会影响样本在硝酸纤维素膜上的层析，从而可能出现错误的检测结果。所以，当样本含有以下任何一种干扰物质在标明浓度内时，对检测结果的相对偏差不超过±15.0%：脂血：甘油三脂的浓度不超过15 mg/mL；高胆固醇：胆固醇的浓度不超过400 mg/dL；黄疸：胆红素的浓度不超过40 mg/L；溶血：血红蛋白的浓度不超过6 mg/mL；”变更为“产品技术要求：1.1产品型号/规格5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、100人份/盒说明书：【包装规格】5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、100人份/盒【储存条件及有效期】（1）检测卡应在2℃-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为18个月，开封即用。（2）质控品-20℃保存，有效期18个月；复融后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。【适用仪器】佰孚生物科技（泰州）有限公司生产的干式荧光免疫分析仪BF-100、BF-2100BF-3000、BF-3200；广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪AFS2600、AFS3000B、多通道干式荧光免疫分析仪AFS2100S。【检测方法局限性】1.干扰物：由于本产品采用荧光标记的抗体在硝酸纤维素膜上层析的方法，并在相应的位置通过荧光检测样本中存在的D-二聚体，所以当样本含有较高浓度的甘油三酯、胆固醇、胆红素或溶血时，会影响样本在硝酸纤维素膜上的层析，从而可能出现错误的检测结果。所以，当样本含有以下任何一种干扰物质在标明浓度内时，对检测结果的相对偏差不超过±15.0%：脂血：甘油三酯的浓度不超过15 mg/mL；高胆固醇：胆固醇的浓度不超过400 mg/dL；黄疸：胆红素的浓度不超过40 mg/L；溶血：血红蛋白的浓度不超过6 mg/mL；”

生产地址：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

（1）检测卡应在2℃-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为18个月，开封即用。（2）质控品-20℃保存，有效期18个月；复融后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

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