降钙素原测定试剂盒（免疫荧光法）-粤械注准20192401075-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

珠海迪尔生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192401075

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

批准(备案)日期：

2019-10-08

有效期至：

2024-10-07

结构及组成：

试剂盒组成成分：\\r\\n 吸头、PCT检测试剂条、降钙素原校准品1、降钙素原校准品2、降钙素原质控品1、降钙素原质控品2、批次数据卡；\\r\\n 校准品、质控品主要成分：Tris-NaCl缓冲液+重组人降钙素原+防腐剂。\\r\\n试剂条组成成分：\\r\\n 样品孔（空）、反应孔（空）、磁珠孔、酶结合物孔、洗液孔、底物孔；\\r\\n 磁珠孔：磁珠微粒标记的抗人PCT抗体+叠氮钠（320ul）；\\r\\n 酶结合物孔：碱性磷酸酶标记的抗人PCT抗体+叠氮钠（320ul）；\\r\\n 洗液孔：Tris-NaCl缓冲液（450ul）；\\r\\n 底物孔：4-甲基伞形酮磷酸酯+二乙醇胺+叠氮钠（320ul）。

适用范围：

用于检测人血清或血浆中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

型号规格：

60人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1、降钙素原检测试剂盒储存在2～8℃条件下，有效期为12个月。\\r\\n2、复溶后的降钙素原校准品与质控品在-15℃～-25℃条件下可保存至试剂盒上有效期，可反复冻融6次。

管理类别：

第二类

备注：

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降钙素原测定试剂盒（免疫荧光法）