铁检测试剂盒(亚铁嗪法)-浙械注准20142400142-器械数据

产品名称：

铁检测试剂盒(亚铁嗪法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20142400142

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2024-08-27

结构及组成：

试剂1：盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠；试剂2：亚铁嗪；校准品：硫酸亚铁水溶液。

适用范围：

用于人血清中铁(Fe)浓度的体外定量测定。

变更情况：

1.包装规格：试剂增加“1×250测试盒、2×250测试盒”；增加“质控品（可选购）：1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。2.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α”生化分析仪。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

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