微量白蛋白质控品-苏械注准20182401502-器械数据

产品名称：

微量白蛋白质控品

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182401502

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

质控品1-2（Ctrl.1-2）（终液pH=7.0）:三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）\\t50 mmol\\/L氯化钠(NaCl)\\t0.85 %吐温-80(Tween-80)\\t0.03%牛血清白蛋白\\t0.25%防腐剂（普瑞克宁300）\\t0.05%白蛋白（人血清）水平1（Ctrl.1）（[5.0-30.0]mg\\/L）\\t见标示值水平2（Ctrl.2）（[72.0-108.0]mg\\/L）\\t见标示值不同批号各组分不可以互换，标示值具有批特异性，靶值及参考范围见质控品瓶签标示值。

适用范围：

为液态质控品，配套苏州博源医疗科技有限公司的微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）使用，用于微量白蛋白试剂的质量控制。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

2×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL）； 2×5.0 mL（水平1：5.0 mL；水平2：5.0 mL）。

产品储存条件及有效期：

质控品密闭避光贮存于2－8℃、不可冷冻，有效期为18个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401502

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