远端通路导引导管-国械注准20193031066-器械数据

产品名称：

远端通路导引导管

注册人名称：

上海心玮医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193031066

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2024-12-25

结构及组成：

该产品由鞘管、连接件和应力扩散管组成；鞘管为编织网管，由PTFE内衬、镍钛合金丝、PET等材料制作而成；在导管远端有一个铂铱合金材料的显影环；导管尾部设计有连接件用于握持和其他器械的配合。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

该产品适用于在神经血管系统、外周血管中将介入器械或诊断器械引入血管内。

变更情况：

2020-05-11 1.产品名称由“远端通路导引导管”变更为“远端通路导管”。 2021-01-21 “注册人名称:上海心玮医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海心玮医疗科技股份有限公司”。 2021-05-12 “注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层”。 2021-12-14 “生产地址：上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室”变更为“生产地址：上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室；中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层”。

生产地址：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

2021年7月27日同意更正结构及组成内容，2019年12月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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