ENVOY Distal Access Guiding Catheter-国食药监械(进)字2014第3771961号-器械数据

产品名称：

ENVOY Distal Access Guiding Catheter

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3771961号

注册人住所：

Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland

批准(备案)日期：

2014-05-04

有效期至：

2018-05-03

结构及组成：

产品主要包括导管和可分离导入鞘,其中导管由管身和导管座组成,可分离导入鞘由鞘管和可分离座组成。导管管身材料为内层的聚四氟乙烯(PTFE)、加固层的304不锈钢和外层具有不同硬度的尼龙,外表面有亲水涂层,远端有不透射线标记带。可分离导入鞘鞘管材料为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于在外周血管、冠状和神经血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

变更日期:2015.07.31,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C 部位”。

产品标准编号：

YZB/SWI 4979-2013《远端通路导引导管》

生产地址：

3260 Executive Way,Miramar, Florida 33025, USA

型号规格：

671-260-95D、671-258-95D、671-260-05D、671-258-05D。

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