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远端通路导引导管ENVOY Distal Access Guiding Catheter

进口有效注册第三类

产品名称：

远端通路导引导管ENVOY Distal Access Guiding Catheter

注册人名称：

迈道国际有限公司Medos International SARL

国械注进20173036951

注册人住所：

Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2027-10-31

结构及组成：

产品主要包括导管和可分离导入鞘，其中导管由管身和导管座组成，可分离导入鞘由鞘管和可分离座组成。导管管身材料为内层的聚四氟乙烯(PTFE)、加固层的304不锈钢和外层具有不同硬度的尼龙，外表面有亲水涂层，远端有不透射线标记带。可分离导入鞘鞘管材料为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。

适用范围：

该产品适用于在外周血管、冠状和神经血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

2019-01-16 1、型号规格由“671-258-95D、671-258-05D、671-260-95D、671-260-05D、”变更为“671-256-95D、671-256-05D、671-258-95D、671-258-05D、671-260-95D、671-260-05D、671-256-95DB、671-256-05DB、671-258-95DB、671-258-05DB、671-260-95DB、671-260-05DB”；rn2、技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。rn2021-09-29 生产地址变更见“生产地址变更对比表”。rn2022-03-03 技术要求变更详见附件“产品技术要求变化对比表”。rn2022-03-09 “注册人名称：Medos International SARL”变更为“注册人名称：Medos International SARL 迈道国际有限公司”。

生产地址：

3260 Executive Way, Miramar, Florida 33025, USA； Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P.32574, Mexico

型号规格：

671-256-95D、671-256-05D、671-258-95D、671-258-05D、671-260-95D、671-260-05D、671-256-95DB、671-256-05DB、671-258-95DB、671-258-05DB、671-260-95DB、671-260-05DB

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173776951