脊柱内固定系统组件Xia implants-国械注进20163131680-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统组件Xia implants

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163131680

注册人住所：

2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES

批准(备案)日期：

2021-02-18

有效期至：

2026-02-17

结构及组成：

产品由单轴螺钉、多轴螺钉和骨钩组成，均采用符合ISO 5832-3的钛合金制造，表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于经后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定，以便固定和稳定脊柱。作为一种融合手段，其适应症如下：退行性椎间盘病变（指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛）、椎体滑脱、外伤（骨折或脱臼）、脊柱狭窄、弯曲（及脊柱侧凸、后凸和/或前凸）、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。

代理公司：

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

生产地址：

ZI Marticot, 33610 Cestas, France

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163461680

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