Expedium Posterior Spine System-国食药监械(进)字2014第3461964号-器械数据

产品名称：

Expedium Posterior Spine System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3461964号

注册人住所：

Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland

批准(备案)日期：

2014-05-04

有效期至：

2018-05-03

结构及组成：

该产品由一系列螺栓、连接器、螺钉、钩、板、垫片、螺帽部件组成。产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

产品做为系统组件,与同一系统配合,适用于非颈椎椎弓根固定与非椎弓根固定,其适应症如下:椎间盘退行性疾病(由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)、脊柱滑脱、创伤(如骨折或脱位)、椎管狭窄、弯曲(如脊柱侧凸、脊柱后凸与/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及骨骼成熟型患者先前的融合失败。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

产品标准编号：

YZB/SWI 1700-2014《脊柱后路内固定系统组件》

生产地址：

325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA/Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400,Switzerland

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