脊柱后路内固定系统组件Expedium Posterior Spine System-国械注进20173136697-器械数据

产品名称：

脊柱后路内固定系统组件Expedium Posterior Spine System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20173136697

注册人住所：

Chemin-Blanc 38,Le Locle CH-2400,Switzerland

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2027-09-17

结构及组成：

脊柱后路内固定系统组件由螺栓、连接器、螺钉、钩、板、垫片、螺帽等部件组成。其材料为符合ASTM F136-2013要求的Ti-6Al-4V ELI钛合金。为灭菌和非灭菌包装提供。

适用范围：

产品做为系统组件，与同一系统配合，适用于非颈椎椎弓根固定与非椎弓根固定,其适应症如下:椎间盘退行性疾病(由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)、脊柱滑脱、创伤(如骨折或脱位)、椎管狭窄、弯曲(如脊柱侧凸、脊柱后凸与/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及骨骼成熟型患者先前的融合失败。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

生产地址：

Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland; Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400,Switzerland; 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173466697

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