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降钙素原检测试剂盒(化学发光法)
苏械注准20232400310
南京市江北新区药谷大道197号
2024-02-29
2028-03-14
A 磁珠试剂:磁性微粒(0.03%),PCT抗体(鼠)(30μg\\/mL),叠氮钠(0.1%),磷酸盐缓冲液(3%),牛血清白蛋白(1%)。 B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性PCT抗体(鼠)(0.15μg\\/mL),叠氮钠(0.1%),Tris缓冲液(1.2%),酪蛋白(2.5%)。 降钙素原质控品(选配):冻干粉,含两种浓度的降钙素原(PCT)抗原的缓冲液基质。 质控品靶值范围: 水平1为:0.7-1.3(ng\\/mL);水平2为:7-13(ng\\/mL)。 降钙素原校准品(选配):冻干粉,含两种浓度的降钙素原(PCT)抗原的缓冲液基质。 校准品不确定度: 水平1为:0.46-0.55(ng\\/mL);水平2为:44.67-50.05(ng\\/mL)。 另外,还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。
用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原(procalcitonin, PCT)含量。
2024-02-29包装规格变更 由“试剂:20人份\\/盒,50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒, 60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒, 70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒, 80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒, 90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒, 100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒, 200人份\\/盒,400人份\\/盒 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T,13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T, 15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T,17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T, 18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、26.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T, 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。 质控品(选配):水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支。校准品(选配):水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支”变更为“试剂:20人份\\/盒,30人份\\/盒、2×30人份\\/盒,40人份\\/盒、2×40人份\\/盒,50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒, 60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒, 70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒, 80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒, 90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒, 100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒, 200人份\\/盒,400人份\\/盒 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T,13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T, 15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T,17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T, 18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、26.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T, 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。 质控品(选配):水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支。校准品(选配):水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
试剂:20人份/盒,30人份/盒、2×30人份/盒,40人份/盒、2×40人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒, 60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒, 70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒, 80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒, 90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒, 100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒, 200人份/盒,400人份/盒 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T,13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T, 15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T,17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T, 18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、26.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T, 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。 质控品(选配):水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支。校准品(选配):水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支
试剂于2-8℃保存,有效期为15个月。开瓶后2-8℃保存,有效期为1个月。 质控品和校准品于2-8℃保存,有效期为15个月。复溶后,质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。
第二类
本文件与“苏械注准20232400310 ”医疗器械注册证共同使用
降钙素原检测试剂盒(化学发光法)B.R.A.H.M.S PCT LIA
国械注进20142405770/勃拉姆斯有限公司B∙R∙A∙H∙M∙S GmbH 有效期至:2024-01-10降钙素原检测试剂盒(化学发光法)
苏械注准20162401025/南京诺尔曼生物技术股份有限公司 有效期至:2026-04-13降钙素原检测试剂盒(化学发光法)
湘械注准20192400364/复星诊断科技(长沙)有限公司 有效期至:2024-11-18降钙素原检测试剂盒(化学发光法)
湘械注准20222401808/湖南诺曼医疗科技有限公司 有效期至:2027-09-26降钙素原检测试剂盒(化学发光法)
鲁械注准20192400797/宏葵生物(中国)股份有限公司 有效期至:2024-11-11降钙素原检测试剂盒(化学发光法)
鲁械注准20182401007/山东康华生物医疗科技股份有限公司 有效期至:2028-01-09