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降钙素原检测试剂盒(化学发光法)
湘械注准20192400364
长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
2021-08-05
2024-11-18
R1:生物素化抗体试剂1 生物素化的降钙素原单克隆抗体-Ⅰ ≥17ug/L、TRIS缓冲液 50mmol/L;R2:酶结合物试剂2 碱性磷酸酶标记的降钙素原单克隆抗体-Ⅱ ≥71ug/L、TRIS缓冲液 50mmol/L;R3:磁珠混悬液试剂3 链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL、PBS缓冲液 12mmol/L;PCT CAL:降钙素原校准品 降钙素原蛋白 (浓度见定值表)、PBS缓冲液 44.4mmol/L;PCT CON:降钙素原质控品 降钙素原蛋白 (浓度见定值表)、PBS缓冲液 44.4mmol/L。
供医疗机构用于对人血清样本中降钙素原含量的体外定量检测,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
变更时间:2021-08-05n变更内容:1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。
长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
试剂:50测试/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试);试剂:50测试/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;试剂:100测试/盒(R1:1×100测试;R2:1×100测试;R3:1×100测试);试剂:100测试/盒(R1:1×100测试;R2:1×100测试;R3:1×100测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;试剂:2×100测试/盒(R1:2×100测试;R2:2×100测试;R3:2×100测试);试剂:2×100测试/盒(R1:2×100测试;R2:2×100测试;R3:2×100测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL。
1.在2~8℃、密封的储存条件下直立保存,试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后,2~8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品复溶后,在18~25℃的条件下贮存,可稳定2小时;复溶后可于-20℃保存一个月,并且只能冻融一次。
第二类
不涉及
降钙素原检测试剂盒(化学发光法)B.R.A.H.M.S PCT LIA
国械注进20142405770/勃拉姆斯有限公司B∙R∙A∙H∙M∙S GmbH 有效期至:2024-01-10降钙素原检测试剂盒(化学发光法)
苏械注准20162401025/南京诺尔曼生物技术股份有限公司 有效期至:2026-04-13降钙素原检测试剂盒(化学发光法)
湘械注准20222401808/湖南诺曼医疗科技有限公司 有效期至:2027-09-26降钙素原检测试剂盒(化学发光法)
鲁械注准20192400797/宏葵生物(中国)股份有限公司 有效期至:2024-11-11降钙素原检测试剂盒(化学发光法)
鲁械注准20182401007/山东康华生物医疗科技股份有限公司 有效期至:2028-01-09降钙素原检测试剂盒(化学发光法)
苏械注准20232400310/南京诺尔曼生物技术股份有限公司 有效期至:2028-03-14