一次性使用无菌腹腔镜穿刺器-苏械注准20192021591-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌腹腔镜穿刺器

注册人名称：

江苏弘爱医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192021591

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5东侧、7层

批准(备案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

一次性使用无菌腹腔镜穿刺器（以下简称“穿刺器”）根据单只装和套装，分为A、AT两种型式。其中，A型仅由穿刺器组成，根据穿刺锥外径的不同分为A-5、A-10、A-12、A-15共四种规格。AT型由穿刺器、气腹针（选配）组合成套装，根据组合方式不同分为AT-1、AT-2、AT-3、AT-4、AT-5、AT-6、AT-7、AT-8、AT-9、AT-10、AT-11、AT-12、AT-13、AT-14、AT-15、AT-16、AT-17、AT-18、AT-19、AT-20、AT-21、AT-22、AT-23、AT-24、AT-25、AT-26、AT-27、AT-28、AT-29、AT-30、AT-31、AT-32共三十二种规格。选配组件气腹针，根据针管长度的不同分为120、150共两种规格。穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、锁紧固定盖、定位导向盖、阻气阀、自调式密封帽组成。穿刺锥、穿刺套管采用符合HG\\/T 2503-93标准的聚碳酸酯树脂(PC)材料制造；锁紧固定盖、定位导向盖采用符合GB\\/T 12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成；阻气阀、自调式密封帽采用硅胶材料制成。选配组件气腹针，由管芯针、针管、活塞、注气阀和保护套组成。管芯针、针管采用符合GB\\/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。活塞、保护套采用符合HG\\/T 2503-93标准的聚碳酸酯树脂(PC)材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用无菌产品。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5东侧、7层

型号规格：

A型：A-5、A-10、A-12、A-15AT型：AT-1、AT-2、AT-3、AT-4、AT-5、AT-6、AT-7、AT-8、AT-9、AT-10、AT-11、AT-12、AT-13、AT-14、AT-15、AT-16、AT-17、AT-18、AT-19、AT-20、AT-21、AT-22、AT-23、AT-24、AT-25、AT-26、AT-27、AT-28、AT-29、AT-30、AT-31、AT-32

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

找产品

一次性使用无菌腹腔镜穿刺器