免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）-沪械注准20192400025-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192400025

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2019-02-11

有效期至：

2024-02-10

结构及组成：

R1: PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂、防腐剂；\\nR2: 羊抗人IgG抗体、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒与上海麦棵生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的全自动特定蛋白生化分析仪配套使用，供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20192400025”注册证共同使用。;2021-08-31

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1：15mL×2 R2：10mL×1； R1: 18ml×2 R2: 12ml×1；\\nR1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：30mL×2 R2：20mL×1； \\nR1：30mL×3 R2：30mL×1； R1：37.5mL×2 R2：25mL×1；R1：37.5mL×4 R2：25mL×2； R1：40mL×3 R2：40mL×1； \\nR1：40mL×6 R2：40mL×2； R1：100mL×3 R2：100mL×1； \\nR1：200mL×3 R2：200mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃,18个月。

管理类别：

第二类

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