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冠脉球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

冠脉球囊扩张导管

注册人名称：

国械注准20223031651

注册人住所：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层

批准(备案)日期：

2022-12-14

有效期至：

2027-12-13

结构及组成：

冠脉球囊扩张导管为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管。主要由TIP头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、球囊外管、金属导管组成，球囊内有铂铱合金显影环。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，以改善心肌灌注。

生产地址：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼

型号规格：

详见附页

管理类别：

第三类

备注：

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