抗Xa测定试剂盒（发色底物法）-湘械注准20202401023-器械数据

产品名称：

抗Xa测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

湖南杰菲特医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401023

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房

批准(备案)日期：

2020-08-24

有效期至：

2025-05-25

结构及组成：

试剂 1：显色底物 1.2mg/mL；试剂 2：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液 100mmol/L，纯化牛因子-Xa 330U/L；校准品：含肝素的冻干品；质控品：含肝素的冻干品。

适用范围：

本试剂盒属于体外诊断试剂，本产品用于体外定量测定人血浆中普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)的活性。

变更情况：

变更时间：2020-08-24n变更内容：1.变更产品技术要求，包装规格划分说明由“根据不同灌装体积划分规格，其规格间不存在性能差异。其余规格适用于以下机型：SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝仪” 变更为“根据不同灌装体积划分规格，其规格间不存在性能差异。其余规格适用于以下机型：SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝仪；JF200/300/400/600/800生化仪”。2.变更产品说明书，适用仪器由：SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝仪” 变更为“SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝仪；JF200/300/400/600/800生化仪”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房

型号规格：

试剂1:3.0mL×3 试剂2:2.5mL×3；试剂1:4.0mL×3 试剂2:3.0mL×3；试剂1:4.0mL×5 试剂2:3.0mL×5；试剂1:8.0mL×3 试剂2:6.0mL×3；试剂1:8.0mL×5 试剂2:6.0mL×5；试剂1:12mL×5 试剂2: 9mL×5；试剂1:16mL×5 试剂2:12mL×5；试剂1:60mL×3 试剂2:45mL×3；肝素校准品：3×1.0mL（可选购）低分子量肝素质控品：2×1.0mL（可选购）普通肝素质控品：2×1.0mL（可选购）

产品储存条件及有效期：

1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，有效期为12个月。2. 试剂使用前，请混匀，后可直接使用；开盖后储存在2～8℃有效期为15天，15℃有效期为5天。3. 校准品和质控品避光储存在2～8℃，有效期为18个月。4. 校准品和质控品为粉剂，使用时需要复溶；复溶程序：打开瓶盖，轻轻开启橡皮塞，精确加入标签标示量的去离子水，置室温30分钟，使冻干物完全溶解，轻柔混匀后使用。复溶物，储存在2～8℃有效期为8个小时。用后即弃。

管理类别：

第二类

找产品

抗Xa测定试剂盒（发色底物法）