抗Xa测定试剂盒（发色底物法）-鲁械注准20182400378-器械数据

产品名称：

抗Xa测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20182400378

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2021-11-30

有效期至：

2023-09-25

结构及组成：

主要组成成分：R1：三羟甲基氨基甲烷（pH7.4±0.2）（10mmolL）、活化因子X（FXa）（0.9IUmL）。R2：三羟甲基氨基甲烷（pH7.4±0.2）（10mmolL）、乙酰-D-精氨酸-甘氨酰基-L精氨酸-p-硝基苯胺·二盐酸盐（S-2765）（0.5mmolL）。稀释液：三羟甲基氨基甲烷-乙二胺四乙酸（pH8.4±0.2）（10mmolL）、ProClin300（0.02%）。参考血浆：1）普通肝素参考血浆： HEPES缓冲液（20mmolL）、牛血清白蛋白（20mgmL）、普通肝素。其定值见标签。2）低分子量肝素参考血浆：HEPES缓冲液（20mmolL）、牛血清白蛋白（20mgmL）、低分子量肝素。其定值见标签。质控血浆：1）普通肝素质控血浆：HEPES缓冲液（20mmolL）、牛血清白蛋白（20mgmL）、普通肝素。其定值见标签。2）低分子量肝素质控血浆：HEPES缓冲液（20mmolL）、牛血清白蛋白（20mgmL）、低分子量肝素。其定值见标签。

适用范围：

预期用途：用于体外定量检测人血浆中低分子量肝素（简称：LMWH）和普通未分级肝素（简称：UFH）的含量。

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

R1：1×4mL R2：1×4mL 稀释液：1×20mL；R1：1×6mL R2：1×6mL 稀释液：1×20mL；200测试盒（R1：4×4mL R2：4×4mL 稀释液：4×20mL）。参考血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、5×1mL、10×1mL。质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、4×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒避光保存在2～8℃，有效期12个月。试剂复溶后在2～8℃保存，有效期1个月；参考血浆和质控血浆复溶后在2～8℃保存，有效期8小时。

管理类别：

第二类

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