EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20163400766-器械数据

产品名称：

EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

广州和实生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400766

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元

批准(备案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-11-22

结构及组成：

大包装：质控品（EGFR阳性质控品、EGFR阴性质控品）；PCR检测试剂（EGFR外对照反应液、G719X反应液、19-DEL反应液、20-Ins反应液、T790M反应液、S768I反应液、L858R反应液、L861Q反应液、EGFR酶系）。单管单人份：质控品（EGFR阳性质控品、EGFR阴性质控品）、PCR检测试剂（EGFR 八联管检测反应排）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

见附页

变更情况：

2016-12-15 “注册人住所：广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室；生产地址：广州高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室”变更为“注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”。 2022-04-08 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间。

型号规格：

大包装，24人份盒；单管单人份，24人份盒。

管理类别：

第三类

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