人类EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20173401245-器械数据

产品名称：

人类EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20173401245

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层

批准(备案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

试剂盒主要由PCR反应液、酶混合液、弱阳性对照、空白对照和参比染料组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测临床确诊的非小细胞肺癌患者石蜡包埋切片DNA样本中人类EGFR基因常见11种突变的定性检测。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼

型号规格：

12人份盒、24人份盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期为9个月。

管理类别：

第三类

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