髓过氧化物酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20172401449-器械数据

产品名称：

髓过氧化物酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172401449

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2024-03-18

有效期至：

2027-07-31

结构及组成：

R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol\\/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% R2试剂：（终液pH=8.0）包被兔抗人髓过氧化物酶单克隆抗体的胶乳颗粒 0.2% 磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol\\/L 磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol\\/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 校准品1-5：（Cal.1-5）（终液pH =7.0）牛血清白蛋白（BSA） 0.25% 氯化钠（NaCl） 0.85% 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol\\/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 吐温-80（Tween-80） 0.03% 髓过氧化物酶（重组酶）校准品1 （35.0~52.5）ng\\/mL 见标示值校准品2 （70.0~105.0）ng\\/mL 见标示值校准品3 （140.0~210.0）ng\\/mL 见标示值校准品4 （280.0~420.0）ng\\/mL 见标示值校准品5 （560.0~840.0）ng\\/mL 见标示值质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH =7.0）牛血清白蛋白（BSA） 0.25% 氯化钠（NaCl） 0.85% 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol\\/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 吐温-80（Tween-80） 0.03% 髓过氧化物酶（重组酶）水平1 （100.0~150.0）ng\\/mL 见标示值水平2 （200.0~300.0）ng\\/mL 见标示值

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中髓过氧化物酶的含量。

变更情况：

2024-03-18适用仪器变化由“本品适用于日立（Hitachi）系列生化分析仪：7020，7180；贝克曼（Beckman）系列生化分析仪：AU480，AU5800，DXC800；雅培（Abbott）系列生化分析仪：ARCHITECT C16000；东芝(Toshiba)系列生化分析仪：TBA-120FR；迈瑞（Mindray）系列生化分析仪：BS-200，BS-480，BS-2000；罗氏（Roche）系列生化分析仪：MODULAR P800，cobas c 701；西门子（Siemens）- 拜尔（Bayer）系列生化分析仪：ADVIA 2400；孚诺系列生化分析仪：FC-300。”变更为“本品适用于日立（Hitachi）系列生化分析仪：7020，7180；贝克曼（Beckman）系列生化分析仪：AU480，AU5800，DXC800；雅培（Abbott）系列生化分析仪：ARCHITECT C16000；东芝(Toshiba)系列生化分析仪：TBA-120FR；迈瑞（Mindray）系列生化分析仪：BS-200，BS-480，BS-2000；罗氏（Roche）系列生化分析仪：MODULAR P800，cobas c 701；西门子（Siemens）- 拜尔（Bayer）系列生化分析仪：ADVIA 2400；”适用的样本类型变化由“血清样本”变更为“血清和血浆（肝素抗凝）样本”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

试剂：24mL (R1: 18 mL、R2: 6 mL)；60mL(R1: 45 mL、R2:15 mL)；120mL(R1: 2×45 mL、R2: 2×15 mL)；240mL (R1: 4×45 mL、R2: 4×15 mL)；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒；1000测试/盒。校准品：5×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL）；5×5.0mL（水平1：5.0mL；水平2：5.0mL；水平3：5.0mL；水平4：5.0mL；水平5：5.0mL）。（选配）质控品：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）；2×2.0mL（水平1：2.0mL；水平2：2.0mL）；2×5.0mL（水平1：5.0mL；水平2：5.0mL）；2×10.0mL（水平1：10.0mL；水平2：10.0mL）。（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂密闭避光贮存于2℃-8℃、不可冷冻，有效期为18个月；校准品、质控品密闭避光贮存于2℃-8℃或-20℃，有效期为18个月；产品开封后在2℃-8℃避光储存环境下，有效期为45天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准 20172401449”医疗器械注册证共同使用

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