髓过氧化物酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-渝械注准20202400113-器械数据

产品名称：

髓过氧化物酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20202400113

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2025-05-11

结构及组成：

试剂R1： n4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 50mmol/Ln试剂R2： n兔抗人髓过氧化物酶抗体致敏的胶乳颗粒悬液 0.18%n校准品： n三羟甲基氨基甲烷（Tris） 50mmol/Ln重组髓过氧化物酶标示值见瓶签n质控品： n三羟甲基氨基甲烷（Tris） 50mmol/Ln重组髓过氧化物酶标示值见瓶签

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清）中髓过氧化物酶（MPO）的活性，临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 15mL×1 R2 3mL×1； R1 15mL×6 R2 3mL×6； nR1 30mL×1 R2 6mL×1； R1 30mL×3 R2 6mL×3；nR1 30mL×6 R2 6mL×6； R1 50mL×1 R2 10mL×1；nR1 50mL×2 R2 10mL×2； R1 60mL×3 R2 36mL×1；nR1 60mL×6 R2 36mL×2；n6×48人份/盒；6×60人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；n2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；n2×400人份/盒；2×500人份/盒。n校准品：5水平×1支×1.0mL；5水平×1支×0.5mL。n质控品：2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。为确保结果准确性，校准品、质控品复溶后仅限当天使用。

管理类别：

第二类

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