髓过氧化物酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20182401222

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

2023-09-18

2028-07-29

试 剂t成 分t含量(最终反应体系)R1tTris缓冲液（三羟甲基氨基甲烷缓冲液）(PH=7.00)t100 mmol/LR2t包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗-人MPO抗体t0.1%校准品-1t重组人髓过氧化物酶t36.5-109.5ng/mL校准品-2t重组人髓过氧化物酶t71-213ng/mL校准品-3t重组人髓过氧化物酶t139.5-418.5ng/mL校准品-4t重组人髓过氧化物酶t283.5-850.5ng/mL校准品-5t重组人髓过氧化物酶t592.5-1777.5ng/mL质控品-1t重组人髓过氧化物酶t47.5-142.5ng/mL质控品-2t重组人髓过氧化物酶t335-1005ng/mL

用于人血浆中髓过氧化物酶的体外定量测定

2023-09-18包装规格变更 由“型号t规格通用型t40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)t120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)t160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)t200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)t200测试德灵包装t(4×85测试)( R1:4×16.8ml+R2:4×5.8ml)MPO校准品-1t1×0.5ml（可选购）t1×1ml（可选购）MPO校准品-2t1×0.5ml（可选购）MPO校准品-1t1×1ml（可选购）MPO校准品-3t1×0.5ml（可选购）MPO校准品-1t1×1ml（可选购）MPO校准品-4t1×0.5ml（可选购）MPO校准品-1t1×1ml（可选购）MPO校准品-5t1×0.5ml（可选购）t1×1ml（可选购）MPO质控品-1t1×0.5ml（可选购）t1×1ml（可选购）MPO质控品-2t1×0.5ml（可选购）t1×1ml（可选购）”变更为“40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；44mL(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；150测试(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；200测试(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；450测试(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；750测试(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；900测试(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；1500测试(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；德灵包装t(4×85测试)( R1:4×16.8ml+R2:4×5.8ml)；MPO校准品-1t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO校准品-2t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO校准品-3t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO校准品-4t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO校准品-5t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO质控品-1t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO质控品-2t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU480/AU5400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU5400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU、DXC800；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-300B、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；44mL(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；150测试(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；200测试(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；450测试(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；750测试(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；900测试(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；1500测试(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；德灵包装t(4×85测试)( R1:4×16.8ml+R2:4×5.8ml)；MPO校准品-1t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO校准品-2t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO校准品-3t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO校准品-4t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO校准品-5t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO质控品-1t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO质控品-2t1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）

本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。本质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

第二类

本文件与“苏械注准20182401222 ”医疗器械注册证共同使用