类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-浙械注准20222401117-器械数据

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

杭州博谱医药科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20222401117

注册人住所：

杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室

批准(备案)日期：

2022-09-15

有效期至：

2027-09-14

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇8000；n试剂2：包被有变性IgG的胶乳颗粒悬浊液；n校准品：类风湿因子、氯化钠。n（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中类风湿因子(RF)的含量。

生产地址：

杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室

型号规格：

试剂1：60 mL×1，试剂2：15 mL×1；n试剂1：60 mL×2，试剂2：15 mL×2；n试剂1：60 mL×3，试剂2：45 mL×1；n试剂1：60 mL×2，试剂2：30 mL×1；n试剂1：48 mL×2，试剂2：12 mL×2；n试剂1：48 mL×3，试剂2：36 mL×1；n试剂1：40 mL×1，试剂2：10 mL×1；n试剂1：40 mL×2，试剂2：10 mL×2；n100测试/盒；400测试/盒；800测试/盒；校准品（可选购）：1.0mL×6。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃密闭条件下保存，有效期12个月；校准品在2℃～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）