细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）-粤械注准20152401221-器械数据

产品名称：

细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）

注册人名称：

珠海市丽拓生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152401221

注册人住所：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

批准(备案)日期：

2022-02-25

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

由检测管、显色液、阳性标准液、说明书和检验合格证组成。

适用范围：

适用于妇科学阴道分泌物的细菌感染快速筛查。

变更情况：

2020-10-31: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。n2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2020-10-31: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2020-10-31: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。n2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2020-10-31: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2022-03-04: 1、产品储存条件及有效期由“本试剂盒应在0℃～20℃，干燥、无腐蚀性物质的环境中避光保存；有效期为一年；显色液、阳性标准液开瓶后在 10℃～30℃条件下，有效期为30天；检测管为一次性使用，开瓶后在10℃～30℃条件下，应在2小时内检测完。”变更为“本试剂盒应在0℃～30℃，干燥、无腐蚀性物质的环境中避光保存；有效期为18个月；显色液、阳性标准液开瓶后在 10℃～30℃条件下，有效期为30天；检测管为一次性使用，开瓶后在10℃～30℃条件下，应在2小时内检测完。”。rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

型号规格：

纸片型式：40人份/盒、40人份/盒（含阳性标准液）；液体型式：50人份/盒、50人份/盒（含阳性标准液）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在0～20℃，干燥、无腐蚀性物质的环境中避光保存,有效期为一年；显色液、阳性标准液开瓶后在10℃-30℃条件下，有效期为30天；检测管为一次性使用，开瓶后在10℃-30℃条件下，应在2小时内检测完。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401221”注册证共同使用。

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