糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20242401405-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

南京佰抗生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401405

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C6幢房屋903、905室

批准(备案)日期：

2024-07-03

有效期至：

2029-07-02

结构及组成：

检测卡：试剂条、卡壳、干燥剂及铝箔袋；其中试剂条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC 板组成；稀释液：0.01M PBS(pH 7.4)，0.1%曲拉通X100硝酸纤维素膜T线分别包被有0.5~1.5 mg/mL的鼠抗人HbA1c单克隆抗体和0.5~1.5 mg/mL的鼠抗人Hb单克隆抗体，C线包被有0.1~1.0mg/mL的羊抗鼠多克隆抗体，结合垫上含有荧光微球标记的鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.013~0.027ug（每人份）和荧光微球标记的鼠抗人Hb单克隆抗体0.013~0.027ug（每人份）。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号 C6 栋 9 楼东侧、D2 栋

型号规格：

1 人份/盒，5 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 4~30℃，密封、避光状态下存放，有效期为 18 个月。检测卡对高温和高湿敏感，开封后，在温度4~30℃，湿度＜60%的条件下，有效期为1小时，湿度≥60%，开封即用。

管理类别：

第二类

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