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活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂(凝固法)
湘械注准20212401222
浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室
2022-04-26
2026-06-20
4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES):1.0g/L、鞣花酸:30.0mg/L、兔脑磷脂(PL):1.0g/L。
用于体外测定人血浆活化部分凝血活酶时间。
变更时间:2024-06-24n变更内容:因变更适用机型变更产品说明书,详见产品说明书变更对比表。n变更时间:2022-04-08n变更内容:1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日。nnn变更时间:2022-04-26n变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。n变更时间:2023-06-05n变更内容:变更产品说明书:变更适用仪器,详见产品说明书变更对比表。
浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号
5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL。
1. 未打开包装的试剂盒应储存于2-8℃,试剂开瓶后应密闭储存于2-8℃,不可冰冻。2. 未开瓶有效期为两年,开瓶有效期为14天。
第二类
本文件与“湘械注准20212401222”医疗器械注册证共同使用。