活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（凝固法）-湘械注准20212400021-器械数据

产品名称：

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（凝固法）

注册人名称：

湖南赛新生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400021

注册人住所：

浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

试剂成份: 鞣酸 1.2mgL、兔脑提取物 0.5mlL、氯化钠 14gL。

适用范围：

通过凝固法检测人血浆活化部分凝血活酶时间。

变更情况：

变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号

型号规格：

5×2ml、10×2ml、5×4ml、10×4ml、5×10ml、10×10ml;

产品储存条件及有效期：

1. 未打开包装的试剂盒应储存于 2℃~8℃,试剂开瓶后应密闭储存于 2℃~8℃,不可冰冻。2. 未开瓶有效期为两年, 开瓶有效期为 14 天。3. 生产日期及失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

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