人工晶状体-国械注准20163221747-器械数据

产品名称：

人工晶状体

注册人名称：

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163221747

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区

批准(备案)日期：

2016-11-21

有效期至：

2021-11-20

结构及组成：

该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为L襻。主体及支撑部分材料均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯添加交联剂、引发剂共聚制成,含有紫外吸收剂和蓝光吸收剂,表面经肝素改性,光焦度范围:+5.00D～+36.00D,柱镜度:1.00D、1.50D、2.25D、3.00D、4.00D,4.50D;光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正,旨在改善远视力,减少残余散光度并且减少对远视力眼镜的依赖。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:加强该产品临床随访,建议重点观察产品的旋转稳定性、并发症以及肝素处理有效性指标。

生产地址：

北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区

型号规格：

型号:AT1BH, AT2BH, AT3BH, AT4BH, AT5BH, AT6BH;规格(光焦度):+5.0D～+36.0D,每0.5D一个间隔。

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