口腔科器械 Dental Surgical Instrument-国械备20200178号-器械数据

产品名称：

口腔科器械 Dental Surgical Instrument

注册人名称：

（株）柯威尔株式会社 Cowellmedi co.,Ltd.

注册(备案)号：

国械备20200178号

注册人住所：

48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

批准(备案)日期：

2020-05-07

结构及组成：

口腔科器械由替代体、印模帽、转移体、牙科种植手术定位件、牙科种植扫描体、口腔科技工室用抛光保护帽、牙科种植用测量器、种植体螺丝起、定位环、牙科输送器、牙科种植用延长器、牙科种植用连接件、牙科种植用扭力控制器、种植用牙钻导向器、种植体内螺纹修复器、牙科种植材料取出器、上颌窦外提升器、牙科测量尺、定位螺丝、位置定位器、牙科用软组织环切刀和手术工具包组成，手术工具包包含单个口腔科器械。所有申报产品都在第一类医疗器械分类目录中。详见附件B。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1588140363352.docx)

适用范围：

本产品是口腔科器械，用于口腔科手术中，详见附件B。

代理公司：

北京信然宜诚医疗科技有限公司

代理公司地址：

北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A

变更情况：

代理人由“北京信然宜诚医疗科技有限公司”变更为“北京柯威尔医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”变更为“北京市昌平区东小口镇中东路5号院4号2层205”变更时间2020年12月22日

生产地址：

48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea

型号规格：

详见附件A。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1588140363351.docx)

管理类别：

第一类

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