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冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
国械注准20143462100
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号
2014-12-04
2019-12-03
冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台,经激光切割而成,外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管,在球囊两端有两个铂/铱合金显影点。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
临床适应证:1)缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm,血管直径为2.25—4.0mm;2)被保护的左冠状动脉主干病变;3)PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。
注册人仍需完成以下工作:1)注册人需按照上市前临床试验方案对受试人群完成不少于5年的术后临床随访。2)应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性分析报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,关注直径2.25mm规格产品的远期临床效果,并在延续注册时提交上述分析报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。;变更日期:2015.03.17,“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号;(增)上海
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号(增) 上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢(增) 上海市浦东新区天雄路588弄28号楼(增) 上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢