冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(商品名:中文:火鹰,英文:Firehawk)-国食药监械(准)字2014第3460190号-器械数据

产品名称：

冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(商品名:中文:火鹰,英文:Firehawk)

注册人名称：

上海微创医疗器械(集团)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460190号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2014-01-23

有效期至：

2018-01-22

结构及组成：

该产品由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台,经激光切割而成,外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管,在球囊两端有两个铂/铱合金显影点。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

临床适应证:1)缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm,血管直径为2.25—4.0mm;2)被保护的左冠状动脉主干病变;3)PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:1)应按照上市前临床试验方案对受试人群完成不少于5年的术后临床随访。2)应保证每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,关注直径2.25mm规格产品的远期临床效果,并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品标准编号：

YZB/国 8239-2013《冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢上海市浦东新区天雄路588弄28号楼(产品外包装场地)上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌场地)

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冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(商品名:中文:火鹰,英文:Firehawk)