冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-国械注准20193130304-器械数据

产品名称：

冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

注册人名称：

上海微创医疗器械（集团）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193130304

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2019-05-08

有效期至：

2024-05-07

结构及组成：

冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素（Rapamycin）和可降解的聚乳酸（DL-PLA）组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管，在球囊两端有两个铂铱合金显影点。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统用于以下适应证：缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25～4.0mm；被保护的左冠状动脉主干病变； PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。

变更情况：

2021-09-22 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢

型号规格：

见型号、规格附页。

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。申请人在注册后进行以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，关注直径2.25mm规格产品的远期临床效果，并在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。

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