数字化摄影X射线机-沪械注准20202060435-器械数据

产品名称：

数字化摄影X射线机

注册人名称：

上海西门子医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202060435

注册人住所：

上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢

批准(备案)日期：

2020-09-08

有效期至：

2025-09-07

结构及组成：

产品由硬件和软件（MULTIX Impact Image System软件，发布版本：VA11）组成。其中硬件组成详见附页（产品主要部件、附件和选配件信息）。

适用范围：

产品供医疗机构用于对患者的X射线摄影检查，获得单幅X射线影像供临床诊断。

变更情况：

1、结构及组成：由“产品由硬件和软件（Multix Impact Image System软件，发布版本VA11）组成。其中硬件组成详见附页（产品主要部件、附件和选配件信息）。”变更为“产品由硬件和软件（Image System软件，发布版本VA20）组成。其中硬件组成详见附页（产品主要部件、附件和选配件信息）。”\\n2、注册证附页：产品主要部件、附件和选配件信息变更，“检查床”、“立式胸片架”、“剂量测量电离室”变更，“移动检查床”变更名称，增加“FD保护装置”、“暗盒托架，侧位”，删除“BABIX摇篮，U形，700mm”、“BABIX摇篮的手推车”、“BABIX 机架，适用于U型BABIX”，具体变更内容见附件1（共1页）。\\n3、产品技术要求主要变更软件信息，新增部件增加相关技术指标，根据产品组成变更，更新组件、附件、选配件信息，见附件2（共12页）。;本文件与“沪械注准20202060435”注册证共同使用。;2021-06-07

生产地址：

上海市浦东新区周祝公路278号

型号规格：

MULTIX Impact 亿会

管理类别：

第二类

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