数字化摄影X射线机

上海西门子医疗器械有限公司

沪械注准20202060433

上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢

2020-09-08

2025-09-07

产品由硬件和软件（MULTIX Impact Image System，发布版本VA11）组成，其中硬件组成详见附页（主要配置、选配件和附件）。

产品供医疗机构用于对患者的X射线摄影检查，获得单幅X射线影像供临床诊断。

1.限束器由“Collimator AL04 II-D”变更为“Collimator RFU”\\n2.增加全自动X线球管架“Tube stand fully motorized”\\n3. 检查床由“TBL-A-W（升降床）”变更为“Table motorized_Mars（升降床）”\\n4. MULTIX Impact 亿照（配置一）立式胸片架由“BWS-A-W”变更为“立柱：Vertical module motorized，影像接收装置托盘：Front Module_Wireless FD”；MULTIX Impact 亿照（配置二）立式胸片架由“BWS-X”变更为“立柱：Vertical module motorized，影像接收装置托盘：Front module_fixed FD”\\n5.新增（长骨）图像拼接功能和骨龄软件功能\\n6.软件名称由“MULTIX Impact Image System”变更为“Image System”；软件发布版本由“VA11”变更为“VA20”\\n7.剂量测量电离室（AEC）由“3野”变更为“5野”\\n8.无线遥控控制台：新增球管架运动控制和一键到位功能\\n9.“移动检查床GT”名称变更为“CoreXL的移动检查床”\\n10.增加选配件：“Ortho支架”、“FD保护装置”、“暗盒托架，侧位”、“平板探测器电池充电器”、“补偿滤波片”、“控制室对讲系统”、“不间断电源”\\n11.删除选配件：“BABIX摇篮，U形，700mm”、“BABIX摇篮的手推车”、“BABIX 机架，适用于U型BABIX”;本文件与“沪械注准20202060433”注册证共同使用。;2021-06-07,1.将注册证号：沪械注准20202060436，型号规格：MULTIX Impact亿拍MAX （配置一、配置二），合并到现申报产品注册证中。原MULTIX Impact亿拍MAX（配置一）对应现申报产品的MULTIX Impact亿照（配置三）；MULTIX Impact亿拍MAX（配置二）对应现申报产品的MULTIX Impact亿照（配置四）\\n2. 增加新的软件功能，软件发布版本“VA20”变更为“VA21”\\n3. X线球管架型号名称由“ FTS-SA-A ”变更为“Tube stand semi motorized”\\n4.检查床：Table motorized_Mars（升降床）和Table motorized_Max（升降床）均变为选配，配置二和配置四床上对应所用的无线平板也变为选配\\n5.选配件：“移动式探测器支架CR”型号名称变更为“移动式探测器支架”\\n6.删除选配件“第二显示器”\\n7.增加选配件“Smart Remote Control”\\n8.因证书合并，选配件“探测器支架，侧面”变更为“探测器支架，侧面(Mars1717VS)”和“探测器支架，侧面(pixium 3543 EZh)”\\n9.根据产品组成信息变化更新产品技术要求及说明书;本文件与“沪械注准20202060433”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-01

上海市浦东新区周祝公路278号

MULTIX Impact 亿照（配置一）；MULTIX Impact 亿照（配置二）

第二类