胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-湘械注准20192400232-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192400232

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2023-10-18

有效期至：

2029-07-24

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液(pH值7.6 ± 0.1（19～21℃）) 50mmol/L；试剂2（R2）：鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗体修饰颗粒 10％～30％；校准品：磷酸盐缓冲液(pH值 7.4±0.1（19～21℃）) 20mmol/L、牛血清白蛋白 0.5％、微生物源性的胃蛋白酶原Ⅰ，浓度见附页；质控品：磷酸盐缓冲液(pH值 7.4±0.1（19～21℃）) 20mmol/L、牛血清白蛋白 0.5％、微生物源性的胃蛋白酶原Ⅰ，浓度见附页。

适用范围：

用于体外检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）的含量。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂1（R1）：1×54mL；试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：1×54mL；试剂2（R2）：1×10mL；校准品(可选购)：6×1mL；质控品(可选购)：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂1、试剂2启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。 3.校准品、质控品启用后，在18～25℃避光的条件下可稳定6小时。 4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

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