带线髓内钉-国械注准20243130482-器械数据

产品名称：

带线髓内钉

注册人名称：

北京贝思达生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243130482

注册人住所：

北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室

批准(备案)日期：

2024-03-11

有效期至：

2029-03-10

结构及组成：

该产品由主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉、封帽及缝合线构成。主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉及封帽基体由符合GB\\/T13810标准要求TC4材料制造。其中主钉、拉力钉及螺旋刀片钉表面部分区域喷涂羟基磷灰石涂层，涂层符合GB23101.2标准的要求。金属组件产品采用灭菌包装形式，缝合线采用符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，颜色为白色，采用灭菌包装形式。灭菌形式包括两种，分别为辐照灭菌和环氧乙烷灭菌。金属组件采用辐照灭菌，灭菌有效期5年；缝合线采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定。

生产地址：

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无

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