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癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20153400059
郑州经济技术开发区经北一路87号
2019-06-21
2024-06-20
磁微粒混悬液(包被有CEA抗体)、酶结合物(含有辣根过氧化物酶标记的CEA抗体的缓冲液)、校准品(含有CEA抗原的缓冲液)。(具体内容详见说明书)
用于体外定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
2016-06-29 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2016-09-28 增加包装规格、增加适用机型、产品说明书文字性变更,具体变更内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书中的相关内容。 2018-12-19 增加包装规格和适用机型,说明书文字性变更,具体内容详见附页。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2021-02-02 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。 2022-05-30 1.产品包装规格由“50人份盒,100人份盒,200人份盒,500人份盒,50人份盒(S),100人份盒(S),200人份盒(S),500人份盒(S)”变更为“50测试盒,100测试盒,200测试盒,500测试盒,50测试盒(S),100测试盒(S),200测试盒(S),500测试盒(S)”;2.储存条件及有效期由“2℃~8℃储存,有效期12个月”变更为“2℃~8℃储存,有效期18个月”;3.增加适用机型,具体内容详见附件;4.说明书及技术要求变更,具体内容详见附件;5.请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、标签、产品技术要求中相关内容。
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
50人份盒,100人份盒,200人份盒,500人份盒,50人份盒(S),100人份盒(S),200人份盒(S),500人份盒 (S)。
第三类
癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20232400633/长沙国科均豪生物科技有限公司 有效期至:2028-07-18癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20222400150/雅博捷锐(重庆)医疗科技有限公司 有效期至:2027-04-26癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20212400237/中元汇吉生物技术股份有限公司 有效期至:2026-10-31癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222401418/湖南康思润业生物技术有限公司 有效期至:2027-07-27癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
浙械注准20222401203/杭州广科安德生物科技有限公司 有效期至:2027-11-20癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20203400851/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2025-11-08癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20193400337/泰州泽成生物技术有限公司 有效期至:2024-05-22癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20232401520/泰州泽成生物技术有限公司 有效期至:2029-05-22