癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-渝械注准20212400237-器械数据

产品名称：

癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20212400237

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-23

有效期至：

2026-10-31

结构及组成：

R1：生物素标记的鼠抗人CEA抗体最低浓度为0.5 ug/mL，磷酸盐缓冲液50~100 mmo1/L；nR2：碱性磷酸酶标记的鼠抗人CEA抗体最低浓度为1.0 ug/mL，磷酸盐缓冲液50~100 mmo1/L；nM：链霉亲和素包被的磁微粒最低浓度为0.1%，磷酸盐缓冲液50~100 mmol/L。n校准品：癌胚抗原天然抗原，磷酸盐缓冲液50~100 mmo1/L。n质控品：癌胚抗原天然抗原，磷酸盐缓冲液50~100 mmol/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌胚抗原的浓度。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

型号规格：

试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃保存有效期12个月

管理类别：

第二类

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