Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-京械注准20212400012-器械数据

产品名称：

Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

乐普（北京）诊断技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20212400012

注册人住所：

北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层

批准(备案)日期：

2021-01-15

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

试剂1:牛血清蛋白缓冲液 1% 试剂2: 抗人IV型胶原蛋白单克隆抗体 0.15% 校准品（液体）：小牛血清、IVC抗原水平1目标浓度：0 ngmL；水平2目标浓度：80.0-100.0 ngmL 水平3目标浓度：160.0-200.0 ngmL 水平4目标浓度：330.0-400.0 ngmL 水平5目标浓度：650.0-800.0 ngmL 质控品（液体）：小牛血清、IVC抗原水平1目标浓度：100～200 ngmL 水平2目标浓度：300～400 ngmL

适用范围：

用于体外定量测定人血清中IV型胶原蛋白的浓度。

变更情况：

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层

型号规格：

试剂1: 2×45mL, 试剂2: 2×15mL；试剂1: 1×45mL, 试剂2: 1×15mL；试剂1: 4×40mL, 试剂2: 4×10mL；试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×10mL；试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×8mL；试剂1: 1×40mL ,试剂2: 1×8mL；试剂1: 1×21mL, 试剂2: 1×7mL；试剂1: 1×9mL , 试剂2:1×9mL；校准品: 5×0.5mL（五水平）（选配）；质控品: 2×0.5mL（两水平）（选配）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，试剂盒有效期为12个

管理类别：

第二类

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Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）