纤维蛋白（原）降解产物校准品-湘械注准20212400841-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物校准品

注册人名称：

湖南赛新生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400841

注册人住所：

浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室

批准(备案)日期：

2021-05-26

有效期至：

2026-05-25

结构及组成：

校准品A：HEPES：5.95g/L；氢氧化钠：0.5g/L；BSA：10g/L；Proclin 300：0.5 ml/L；校准品B：HEPES：5.95g/L；氢氧化钠：0.5g/L；BSA：10g/L；Proclin 300：0.5 ml/L；FDP：120mg/L。注：1.赋值表：赋值具有批特异性。2.溯源性：溯源至已获注册证的测量程序。3.FDP为人源性材料。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物测定系统的校准。

变更情况：

变更时间：2022-04-24变更内容：变更事项1.1变更产品说明书：增加适用机型，详见说明书变更对比表。变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号

型号规格：

2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶的校准品储存在2℃～8℃，有效期为1年。2.开瓶后，在原封闭的容器中存放在2℃～8℃的环境下，可稳定7天。避免反复冻融。

管理类别：

第二类

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纤维蛋白（原）降解产物校准品